Objectifs
Définir et coordonner la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes organisationnelles/process/audit)
Informations
La démarche qualité devient de plus en plus présente dans les entreprises du médicament, et s’étend à des domaines d’activités nouveaux : en marketing, en distribution, dans le conseil qualité et la formation qualité…
La mondialisation implique pour les acteurs de la qualité de connaître les différents cadres réglementaires internationaux et d’adapter les méthodes de la qualité en France à l’harmonisation international des référentiels.
- Mise en œuvre de la politique d'assurance qualité
- Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges
- Evaluation des conséquences des modifications techniques en terme de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...)
- Définition et mise en œuvre d’une politique d’assurance qualité des fournisseurs
- Evaluation du caractère critique des déviations et traitement des dysfonctionnements majeurs
- Relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité
- Proposition d'améliorations et/ou d'évolutions dans le domaine de la qualité
sensibilisation et information des services concernes a l'approche qualité
- Valide les choix d’outils de production pour fiabiliser les processus
- Validation et suivi des contrats d'assurance qualité avec les différents partenaires et/ou les établissements pharmaceutiques (filiales, façonniers ou laboratoires)
- Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
- Définition et gestion du budget du secteur
- Validation et suivi des plans d'audits internes et externes (fournisseurs)
- Validation des procédures, spécifications et documents du système d'assurance qualité
- Veille technologique et réglementaire
- Analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en oeuvre
http://www.leem.org/responsable-de-lassurance-qualite
.